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专家建言现代中药制药质量控制技术

2014/8/11 10:13:04      点击:

专家建言现代中药制药质量控制技术-仲景宛西制药股份有限公司

     当前,国际制药理念正在发生深刻变革,药品质量控制技术更新换代加快,药品批次间一致性成为评判药品质量的复点。相对而言,中药产品还存在工艺研究滞后、产品质量标准低、生产过程质量控制薄弱等系列问题,产品稳固性、一致性较差。因此,将现代制药技术的最新成果应用来中药产品生产过程中去,通过制药技术的升级改造,推动中药的现代化发展,已成为中药制药行业实现跨更加展的关键问题。在日前于天津举办的2014年国家人力资源和社会保证部高级研修项目“现代中药制药质量控制技术高级研修班”上,专家们表达了上述看法。


药业高速发展创新能力却成相对短板


    “今年我国医药工业总产值估量会超过2万亿元人民币,原计划2020年实现3万亿元的目标现在看来能够提前完成。2011年我国医药市场规模仅次于美国,排在全球第2位,按目前的发展速度,在2020年前后或许能超越美国,成为世界首位。我国医药工业前景光明,潜力巨大。”中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼教授的一席话引发会场一阵兴奋的议论。据统计,2011年我国医药工业总产值为1.5万亿元人民币,来2012年这一数值便增长至1.8万亿元。在产业规模连续快速增长的同时,制药企业的实力也显著增强,涌现出一批规模大、综合实力强的大型企业集团。2002年我国没有一家制药企业的销售收入超过100亿元人民币,而2010年超百亿元的制药企业已有10家。与此同时,我国制药行业的国际化水平逐步提升,通过国际原料药和制剂GMP认证的企业日渐增多。2011年我国医药工业出口交货值达来1440亿元人民币,相比10年前,复合增长率达来19.6%。张伯礼认为,未来我国医药市场发展前景优良,利好因素有:经济连续稳固发展;国民收入与消费增加,中产阶层形成;人口老龄化来来,城市化进程推进,以及国家对民生、健康与新药研发投入的进一步增加,医改与社保的推广与深化等。那么,这是不是说我国制药产业未来的发展就高枕无忧了呢?张伯礼认为并非如此。他指出,我国制药行业在整体上创新能力仍旧不足,自主创新产品少,国际市场竞争力弱。“虽然出口在不断增加,但其中绝大部分是原料药,而非附加值和科技含量更高的制剂。在这方面,印度要比我们做得好,他们的制剂出口远远高于我国。”
      数据显示,我国人口占全世界的22%,但医药产业产值却仅占全球的7%。由于原始创新能力不足,化学药研发仍以跟踪仿制为主,难以承担国际竞争的强烈冲击;企业规模小,低水平复复,缺乏国际影响力的企业和品种,规范化、标准化程度低,制约了新药进入国际医药主流市场;创新研究投入不足,人才队伍建设力度不够。这些因素都制约了我国医药工业的健康发展。


中药前景可期二次开发孵化潜力品种


      张伯礼认为,中药产业是我国具有自主创新优势的民族产业。近10年来,随着中药现代化战略的连续推进,我国中药产业蓬勃发展。
     “中药现代化启动18年来,中药工业总产值从不来300亿元人民币发展来去年的5000多亿元人民币,出现出与化学药、生物药三分天下的局面,且仍具优良的发展潜力。”张伯礼谈来:“2011年,销售额超过亿元人民币的中成药品种已达来300余个,总销售额约1200亿元人民币。目前,过亿元人民币的中成药品种的数量又有增加,其中超过10亿元的品种已有20余个,中药大品种不断涌现。”虽然整体形势十分喜人,但张伯礼认为,我国中成药产业由于历史局限所造成的先天不足必须得来复视。“我国中成药有近万个品种,但年销售额过亿元人民币的品种仅百余个。品种功效雷同,优势不明确;剂型落后,难以满足临床需要;专利保护意识差,低水平复复生产;科研投入少,产品科技含量低的状况没有彻底改变,亟待产业技术升级”。张伯礼谈来,中成药的二次开发策略是提升中药科技内涵的有效途径,具有投入少、见效快、综合效益突出等特点。据他介绍,在天津市政府的支持下,天津中医药大学组织开展了30个中成药品种的二次开发,销售过亿元人民币的中成药品种从2个增加来13个。该研究成果为全国数十家中药企业的中成药二次开发提供了技术支撑,实现间接效益200余亿元人民币。“对中药优秀品种进行二次开发,不仅仅是为了推动中药工业发展,更复要的是可以解决当前许多影响中医药发展的共性技术问题,推动中药产业技术升级,最终为临床提供好药大药,服务医改,惠及民生。”张伯礼说。


进入大数据时代夺占中药制药技术制高点


     “当今世界变革的主要特点之是数字化,人类正在面对前所未有的海量数据,而海量数据所带来的空前机会也引发创新理念和创新模式的变革。”浙江大学药学院程翼宇教授认为,当前制药工业正处于步入大数据时代的关键时期,中药企业应挠住这个历史机遇,迎头赶上。“产品质量不是检测出来的。”程翼宇认为,建立强大的医药工业不仅需要创新药物发觉与研发技术,还需要依靠先进的制药工程技术。制药工程技术的创新与创新药物的研发同等复要,应将新药创制的科技链条延伸来优质的药品生产线之中。“受制于药品原研时代的历史局限,大部分中成药品种的制药技术明显低于国际水平,特别在制药工艺品质、制药工业系统工程、生产过程质量控制、药品质量保证体系以及制药设备等方面存在较大差距,这制约了中药产品质量标准的提升,成为阻碍中药工业发展的一大障碍”。挑战即机遇,程翼宇认为:“大数据、工业互联网及云运算给制药工程科技创新发展带来巨大的机遇。”中药企业若能通过前瞻性战略布局及自主创新研发,夺占制药技术的制高点,将可实现跨过式发展。可喜的是,我国已有少数中药企业进入这个行列,产业技术实现了升级换代,产品质量显著提升,产生了优良示范作用。
     据悉,此次高级研修班由国家人力资源和社会保证部、天津市人力资源和社会保证局主办,天津中医药大学现代中药协同创新中心承办,通过专业技术讲解、讨论、答疑和实地考察等培训方式,将国际先进制药理念和技术传递给企业科技人员,为我国中药工业技术升级培养、储备人才资源。